QS, so nicht

Validieren

Beweisen, dass es funktioniert!

Milliarden von fehlerfreien Schneeflocken...
Marcel Sonderegger Dr. M. Sonderegger
Tel: +41 52 622 22 55

Validierungsprobleme?

Gerne helfen wir Ihnen weiter.

Wieso validieren?

QS System, dass über eine Milion Teile pro Tag konrolliert.
QS-System zur Höhenmessung

Modernes Qualitäts-Management erwartet häufig eine Null-Fehler Produktion. Dies ist für automatische Prozesse auch nötig, wie dies Qualitäts-Prüfsystem von zeigt. Es handelt sich dabei um grüne Verschlüsse für die Getränkeindustrie. So kam es manchmal vor, dass solch ein Verschluss um 1/10mm zu hoch war. Dies hatte dann beim Getränkeabfüller zur Folge, dass die Verpackungsmaschine verstopfte. Es war deshalb zentral, das kein Verschluss die Produktion verliess, welches die Maschine des Getränkeabfüllers verstopfte konnte. Notabene, eine Maschine produziert mehr als eine Million Verschlüsse pro Tag! Wir entwickelten ein Laser-Höhenmesssystem, welches jedes der Verschlüsse innerhalb einer hunderstel Sekunde auf Überhöhe testete, und falls ein Fehlteil gefunden wurde, dies auch auswarf.

Was sind die Validiermethoden?

QS, so nicht
Die Validierung beweist, dass jede Schraube ohne Gewinde sicher erkannt wird.

Es werden dabei statistische Qualitätsmanagement-Methoden angewendet um einen Prozess als fähig zu validieren. Jede Produktionsmethode produziert Fehlteile! Es geht aber darum die fehlerhaften Teile auszusortieren, wie z.B. SChrauben ohne Gewinde , so dass diese nie beim Kunden ankommen.Dabei fallen häufig Ausdrücke wie Six-Sigma-Produktion oder die Langzeit-Prozessfähigkeitszahl Cpk≥ 2. Was heisst dies nun?

Das Idealbild:

Formel Normalverteilung
Dichtefunktion der Normalverteilung

Es wird meistens von einer Normalverteilung ausgegangen, welches der Formel in folgt und ausgezeichnet die folgende Figur ist:

Six Sigma
Die Idealkurve

Dabei wird von der standartisierten Glockenverteilung der Produktion ausgegangen. zeigt eine korrekt berechnete Streuungsverteilung. Sie zeigt die breiteste Streuung, welche gerade noch die 6-Sigma Kriterien erfüllt. Six-Sigma heisst nichts anderes, als dass es 6 Standardabweichungen bis zum Grenzwert hat: egal ob den oberen oder unteren. Eine Standardabweichung ist dort, wo die Glockenkurve von linksgebogen nach rechtsgebogen wechselt (siehe gestrichelte Linie in der Graphik).

Damit stimmt muss folgendes erfüllt sein: Der Prozess ist in der Mitte zwischen den Grenzwerten zentriert. Reel gemessene Teile sind eigenlich immer mindestens 3 Sigma vom näheren Grenzwert entfernt, d.h. 99.73% von 1000 produzierten Teilen. Dabei sind nur 3 Teile pro Milion näher am Grenzwert. Und die Kernaussage von Six-Sigma: nur 2 Teile pro Million sind ausserhalb der Grenzwerte (99.9999998% der Produktion ist innerhalb der Grenzwerte und somit gut.)

Soweit so gut das mathematische Weltbild. In der Wirklichkeit aber treten doch einige Probleme auf, welche wir nun Ihnen darlegen wollen, damit Sie die Validierung Ihrer Anlage besser planen können.

Zu wenig Samples

Wahrscheinlichkeit von Fehlteilen
Wahrscheinlichkeit eines Fehlers bei kleiner Testmusterzahl.

Das häufigste Problem der Validierung ist, dass der Kunde zu wenig Testmaterial zur Verfügung stellt: entweder weil die Muster sehr teuer sind, oder weil es noch gar keine Muster gibt, weil die vorgeschaltete Maschine noch gar nicht gebaut ist. So erhalten wir häufig weniger als 100 Muster zum Testen der Maschine. Mit 100 Teilen lassen sich jedoch keine Aussagen über 1 Million Teile machen! zeigt dass bei 100 Tests nur einmal 0.02% die Wahrscheinlichkeit ist, dass überhaupt ein falsches Teil produziert wird. Kurzum, wenn man mit nur 100 Teilen die Maschine validert, so müssen alle Teile perfekt sein! Oder anders gesagt, wenn wir eine Streuung haben, so müssen alle Teile innerhalb von 1 Standardabweichungen sein. Wenn dies nicht erreicht wird, so muss die Validierung abgebrochen werden und die Maschine nachgearbeitet werden.

Nur Gut/Schlecht

Qualitätskontrolle mit binärem Output. Der Laser kontrolliert das Teil (roter Lichtbalken). Die Elektronik gibt aber nur gut (grünes LED) oder schlecht Aus (rote LED).

Viele Produktionsprozesse sind nicht kontinuierlich in der Verteilung der Abweichung, sondern binär. Das heisst das Teil ist entweder gut oder schlecht. Eine Anwendung ist ein Messdorn, welcher entweder in das Loch hineingeht (=gut) oder eben nicht (=schlecht). Diese Verteilung kann nicht mit der Normalverteilung dargestellt werden, sondern folgt der Binominalverteilung.

Formel Binominalverteilung
Binominalverteilung: Wahrscheinlichkeit dass bei n produzierten Teilen, k-Schlecht-Teile drin sind, wobei p die Fehlerwahrscheinlichkeit ist.

Die Binominalverteilung ist für kleine Werte von n und k gut brauchbar. Für grosse Werte von n, wie sie in der Qualitätssicherung vorkommen sind wegen der Fakultät im Term nicht brauchbar. Bereits bei n=100 Teile muss bereits 100! berechnet werden muss. Um sich ein Bild davon zu machen, was 100! heisst, hier fertig ausgerechnet:
100!=93326215443944152681699238856266700490715968264381621468592963895217599993229915608941463976156518286253697920827223758251185210916864000000000000000000000000
Man sieht auf den ersten Blick, dass dies jede normale Software überfordert. Zum Glück gibt es aber eine Annährung für grosse Quantitäten (n), und kleinen Fehlerquoten (p). Dies ist die Poisson-Verteilung.

Formel Poissonverteilung
Poisson-Verteilung

Die Poisson-Verteilung hat für kleine Werte von λ eine stark asymmetrische Gestalt. Für größer werdendes np wird die Poison-Kurve symmetrischer und ähnelt ab etwa np > 30 einer gaußschen Normalverteilung mit μ = np und σ2 = np. Bei der Null-Fehler Fertigung wird die Bedingung von np > 30 locker erreicht, was heisst, wir dürfen auch hier mit der Normalverteilung approximieren.

Online 6-Sigma und Cpk- Verteilungsrechner

Anzahl hergestellter Teile (n): -
 
oberer Grenzwert -
unterer Grenzwert mm
 
Prozess-Abweichung mm
Prozess Mittelwert: mm
 
potentieller Cp Wert:  
aktueller Cpk Wert:  
Wie viele Sigmas:
 
Wie brauche ich den Online - Cpk Rechner?

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